Un estudio de investigación clínica, también llamado ensayo clínico o estudio de investigación, es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de un posible medicamento nuevo. Los estudios de investigación clínica son realizados por médicos e investigadores. Un estudio de investigación clínica permite responder preguntas importantes acerca de un posible medicamento nuevo, como las siguientes:

• ¿Qué grado de seguridad tiene el posible medicamento nuevo?

• ¿Es eficaz?

Un posible medicamento nuevo (en fase de investigación), a menudo también llamado “fármaco en fase de investigación” o “medicamento del estudio”, se ha probado en un laboratorio. Según esos resultados, las autoridades sanitarias lo aprobaron para que se pruebe en personas. Un medicamento en fase de investigación también puede ser un medicamento aprobado para el tratamiento de una enfermedad o trastorno, pero que aún se está investigando su uso en otras enfermedades o trastornos. Un medicamento en fase de investigación solo se puede usar en estudios de investigación clínica.

Todos los posibles medicamentos nuevos (en fase de investigación) deben probarse en estudios de investigación clínica antes de que las autoridades los aprueben para que los médicos se los receten a los pacientes. Sin personas que participen en estos estudios, no tendríamos medicamentos nuevos.

“Reunir los requisitos” significa que cumple con los requisitos básicos del estudio, pero no garantiza que podrá participar. Esta fase solo se basa en información que usted proporciona al completar el cuestionario en línea. Considérelo como el primer paso para determinar si un estudio puede ser adecuado para usted en función de factores como sus afecciones médicas, el uso de medicamentos recetados y su historial de procedimientos, entre otros. Si reúne los requisitos, recibirá un mensaje con detalles sobre el nombre del consultorio o del equipo de investigación que tratará de confirmar su elegibilidad completa mediante evaluaciones médicas o preguntas adicionales. Existe la posibilidad de que, llegado el momento, no reúna los requisitos según los criterios adicionales que comprobará el equipo del estudio.

Si usted o su ser querido reúnen los requisitos para participar, un miembro del equipo de investigación de un centro cercano se pondrá en contacto con usted. Le explicará el estudio con más detalle, responderá a sus preguntas y lo guiará en los siguientes pasos. Es muy probable que esto incluya una visita presencial o virtual para verificar criterios adicionales con el fin de confirmar su elegibilidad. Los equipos de investigación pueden estar muy ocupados, por lo que es posible que tarde unos días en recibir la llamada o el mensaje. Si han pasado 3 o más días desde que comprobó que reúne los requisitos, puede llamar al centro del estudio al número de teléfono que figura en el correo electrónico de confirmación.

Cada estudio tiene requisitos específicos para garantizar la seguridad de los participantes y la obtención de resultados válidos. Es posible que no reúna los requisitos si sus antecedentes médicos, el uso actual de medicamentos u otros factores, como el momento del diagnóstico, un embarazo y la gravedad de los síntomas, no se ajustan a los requisitos del estudio. Si no reúne los requisitos para un estudio, aún podría reunirlos para otros estudios que tengan criterios diferentes.

Cuando complete el cuestionario, su código postal será el factor clave para intentar encontrarle un centro del estudio cercano. Cada estudio tiene ubicaciones diferentes. A veces, un centro del estudio cerrará la inscripción y se abrirá en uno nuevo. Si no hay ningún centro del estudio cerca cuando complete el cuestionario, puede elegir que se pongan en contacto con usted si más adelante se abre uno cerca de su domicilio o lugar de trabajo. Si la ubicación que se le ofrece está demasiado lejos, puede rechazarla..

El posible medicamento nuevo (en fase de investigación) necesario del estudio o el placebo se proporcionarán de forma gratuita. La persona que participe en el estudio también recibirá atención relacionada con el estudio de parte de un equipo de médicos y personal de enfermería experimentados durante todo el estudio sin costo alguno.

Los estudios de investigación clínica deben someterse a revisiones rigurosas y seguir reglas estrictas. Estas reglas ayudan a garantizar que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes estén en un primer plano de cualquier estudio.

La participación en un estudio de investigación clínica conlleva tanto riesgos como beneficios. Antes de unirse a un estudio, los posibles participantes deben asegurarse de comprender los beneficios, como acceder a la atención médica relacionada con el estudio y, quizás, ayudar a otras personas en el futuro. También deben comprender los riesgos, como los efectos secundarios desconocidos. Los posibles participantes del estudio pueden tomarse todo el tiempo que necesiten para decidir si desean participar y obtener la mayor cantidad de información posible. Antes de unirse a un estudio, se le pedirá al posible participante del estudio que firme un formulario de consentimiento informado, que incluirá una explicación completa del estudio, incluidos los posibles riesgos. Si el posible participante del estudio no es capaz de dar su consentimiento informado, un representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento informado en su nombre. En esta situación, el posible participante del estudio proporcionaría su asentimiento informado.

Participar es una decisión personal. La participación en un estudio es voluntaria. También tenga en cuenta lo siguiente:

• Si se toma la decisión de participar, usted o la persona que participa pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio.
• El equipo del estudio le explicará los posibles beneficios y riesgos del estudio durante el proceso de consentimiento informado.
• Nadie tiene que participar en ningún estudio si no lo desea.
• Un equipo de médicos y personal de enfermería controlará cuidadosamente la salud de los participantes durante el estudio.
• El posible medicamento nuevo (en fase de investigación) o el placebo se proporcionarán de forma gratuita.
• Su participación en el estudio puede ayudar a otras personas con enfermedades GI en el futuro.

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