Un estudio de investigación clínica, también llamado ensayo clínico o estudio de investigación, es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de un posible medicamento nuevo. Los estudios de investigación clínica son realizados por médicos e investigadores. Un estudio de investigación clínica permite responder preguntas importantes acerca de un posible medicamento nuevo, como las siguientes:

• ¿Qué grado de seguridad tiene el posible medicamento nuevo?

• ¿Es eficaz?

Un posible medicamento nuevo (en fase de investigación), a menudo también llamado “fármaco en fase de investigación” o “medicamento del estudio”, se ha probado en un laboratorio. Basándose en esos resultados, las autoridades reguladoras sanitarias lo aprobaron para que se pruebe en personas. Un medicamento en fase de investigación también puede ser un medicamento aprobado para el tratamiento de una enfermedad o afección, pero que aún se está investigando para el tratamiento de otras enfermedades o afecciones. Un medicamento en fase de investigación solo se puede usar en estudios de investigación clínica.

Todos los posibles medicamentos nuevos (en fase de investigación) deben probarse en estudios de investigación clínica antes de que las autoridades los aprueben para que los médicos se los receten a los pacientes. Sin personas que participen en estos estudios, no tendríamos medicamentos nuevos.

Si usted o su ser querido reúnen los requisitos para participar, un miembro del equipo de investigación de un centro cercano se pondrá en contacto con usted. Le explicará el estudio con más detalle, responderá a sus preguntas y lo guiará en los siguientes pasos. Es muy probable que esto incluya una visita presencial o virtual para verificar criterios adicionales con el fin de confirmar su elegibilidad. Los equipos de investigación pueden estar muy ocupados, por lo que es posible que tarde unos días en recibir la llamada o el mensaje. Si han pasado 3 o más días desde que comprobó que reúne los requisitos, puede llamar al centro del estudio al número de teléfono que figura en el correo electrónico de confirmación.

El posible medicamento nuevo (en fase de investigación) necesario del estudio o el placebo se proporcionarán de forma gratuita. La persona que participe en el estudio también recibirá atención relacionada con el estudio de parte de un equipo de médicos y personal de enfermería experimentados durante todo el estudio sin costo alguno.

Los estudios de investigación clínica deben someterse a revisiones rigurosas y seguir reglas estrictas. Estas reglas ayudan a garantizar que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes estén en un primer plano de cualquier estudio.

La participación en un estudio de investigación clínica conlleva tanto riesgos como beneficios. Antes de unirse a un estudio, los posibles participantes deben asegurarse de comprender cuáles son los beneficios, como acceder a la atención médica relacionada con el estudio y, quizás, ayudar a otros en el futuro. También deben comprender cuáles son los riesgos, como los efectos secundarios desconocidos. Los posibles participantes del estudio pueden tomarse todo el tiempo que necesiten para decidir si desean participar y obtener la mayor cantidad de información posible. Antes de unirse a un estudio, se le pedirá al posible participante del estudio que firme un formulario de consentimiento informado, que incluirá una explicación completa del estudio, incluidos los posibles riesgos. Si el posible participante del estudio no es capaz de dar su consentimiento informado, un representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento informado en su nombre. En este caso, el posible participante del estudio proporcionaría su asentimiento informado.

Participar es una decisión personal. La participación en un estudio es voluntaria. También tenga en cuenta lo siguiente:

• Si toma la decisión de participar, puede retirarse del estudio en cualquier momento.
• El equipo del estudio le explicará los posibles beneficios y riesgos del estudio durante el proceso de consentimiento informado.
• Nadie tiene que participar en ningún estudio si no lo desea.
• Un equipo de médicos y personal de enfermería controlará cuidadosamente la salud de los participantes durante el estudio.
• El posible medicamento nuevo (en fase de investigación) o el placebo se proporcionarán de forma gratuita.
• Su participación en el estudio puede ayudar a otras personas con migraña en el futuro.

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